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CFDA发新规,九成中成药需改说明书

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  据报道,2017年12月25日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《中成药规格表述技术指导原则》指出,近90%的中成药文号在说明书的【规格】项下,并没有标示单剂量药品的含药量,仅以重量、装量等来标示规格,不符合药品规格应具备的内容。这就意味着,按CFDA的最新要求,至少九成中成药须修改说明书。

  由于中成药本身的特点,与西药的说明书相比,中成药的说明书确实存在一些亟待解决的问题,仅【规格】一项,就存在表述用语不规范、不统一;规格与用法用量关联性不强;相同品种规格标示不统一;单味中药制剂规格标示不明等问题。此外,在很多中成药说明书中,【不良反应】【禁忌】【注意事项】等栏填的大都是:“尚不明确”。

  需要指出的是,中成药说明书之所以如此标示,除存在自身原因外,比较普遍的就是缺乏相关的研究数据,生产厂家也没搞清楚其中成药产品会发生怎样的不良反应。同时也存在一些中成药生产企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费。由于开展临床试验时,没有大范围、多中心地进行受试人群的监测,研究的数据有限,不良反应未能发现或非常少见而轻微,不足以形成可靠的数据证据,而只有当药品在临床上广泛使用时,不良反应才逐步呈现出来,这时生产厂家和医务工作者才会查找原因,进而修订说明书。

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